中西医结合治疗SARS的临床疗效评价研究课题组动态

4月中下旬，国家科技部、国家中医药管理局、北京市中医药管理局联合立项紧急启动了"中西医结合防治SARS临床疗效评价研究"，成立了由中国中医研究院与北京市中西医结合医院、北京佑安医院、北京地坛医院等组成的SARS临床研究小组，制定了中西医结合临床方案。

课题遵循GCP原则，采用多中心随机对照临床研究方案，通过对SARS疾病的临床表现、主修特征、变化转归进行详细认真的临床观察，搜集临床资料与数据，科学客观评价中西医结合治疗SARS临床有效性和安全性，总结与优化中西医结合治疗SARS临床方案。以病人为中心，以提高疗效为主线、以数据为导向，利用计算机等手段，在解决充分、细致临床观察与数据采集的基础上，隔离区内专家组与隔离区外专家组、老专家与中青年专家结合与互动，充分利用专家群体的力量与多中心病例资源，临床与研究一体化，解决临床的实际问题，在缩短病程、减轻病症、降低病死率、加快病后康复等方面发挥中医药的优势。

研究分组：

1、临床一线治疗组（多中心协作组）

2、多中心数据汇总与协调组

3、临床二线专家组

4、情报信息研究与交流组

5、专家顾问组

临床治疗分组：

1、中西医结合治疗组

2、西医治疗对照组（选择同期确诊并单用西药治疗的病例）

3、采用前瞻性随机对照的研究方法

课题启动以来，各分组积极工作。临床组工作认真负责，多中心数据汇总与协调组制定了数据管理流程。截止5月7日，已入组111例，回收CRF表29份。对收到的CRF表进行登记，并即时核查表中信息，对发现问题及时反馈各分中心。每例资料分装作为原始资料保存。数据库基本结构已经建成进入调试阶段。情报信息组及时收集国内外有关SARS信息并总结课题最新进展情况。目前，以编辑《传染性非典型肺炎SARS信息》4期，共约25万余字。

目前，尚存在下列问题，有待进一步解决：

1、北京市中西医结合医院部分病例转移，影响病例的入组；

2、广安门医院、西苑医院等入组例数不足；

3、CRF表的填写的质量控制需加强；

4、组间协调要进一步加强。