快速查出异常基因乳腺癌转移分析仪在美获准使用

据科技日报华盛顿7月16日电 美国食品和药物管理局（FDA）16日宣布，一种名为“基因搜寻BLN化验分析仪”，用于检查乳腺癌转移的基因检测系统获准在美投入使用。它由美国强生公司所属的Veridex公司研制，应用实时逆转录多聚酶链反应（RT－PCR）原理，能快速检查出在前哨淋巴结中水平较高的乳腺特异性基因（MG）以及上皮细胞特异性基因（CK－19），帮助外科医生判断乳腺癌的转移情况，决定是否需要对乳腺癌患者实施乳腋下淋巴结清扫术。是乳腺癌检测领域第一种分子水平的高精确度实验室检测系统。

乳腺癌肿瘤转移所必经的第一个淋巴结被称为“前哨淋巴结”。正常情况下，健康人的淋巴结中不含MG或只含极少量的CK－19。但对于乳腺癌患者，当这两种基因或其中的一种在前哨淋巴结中超过一定量时，说明癌症有可能扩散到了淋巴结，特别是腋下淋巴结。进行腋下淋巴结清扫术可减少癌症今后复发及进一步扩散的可能性，从而延长患者寿命。然而，淋巴结清扫术可能带来严重的后遗症，比如肢体活动受限、长期水肿和淋巴管炎等，影响患者手术后的生活质量。

近十多年来大量的临床研究证明，当癌症尚未转移到淋巴结时，切除腋下淋巴结并不会延长患者的生存期或降低复发率。因此，在这种情况下，大面积清扫淋巴结并无必要。但是，当阳性前哨淋巴结在手术时被漏检，而在随后又为更准确的病理学方法发现时，患者必须回到医院进行淋巴结清扫术。这种二次手术会给患者带来许多精神上和经济上的负担。由此可见，手术中癌症扩散的检测准确度是减少不必要的淋巴结清扫术，以及避免二次手术的关键。

BLN检测系统癌症扩散的快速检测能力，能够让主刀医生在给患者实施乳腺癌手术过程中，了解患者的癌细胞在淋巴结中的转移情况，并做出最终决定。根据美国FDA公布的数据，在乳腺癌发生转移的患者中，这种分析仪的检测准确率为88％，在未发生转移的乳腺癌患者中，检测准确率高达94％。同目前常用的手术间冷冻活检进行一对一比较研究的结果显示，BLN的检出率是95.6％，而冷冻活检是85.6％。研究同时表明，BLN和冷冻活检的假阳性率分别为5.7％和2.2％。