医药企业应将中药作为寻找新药的突破口

日前，中国工程院院士、中国医学科学院药物研究所研究员刘耕陶等全国中医药界的专家学者聚首南昌，研讨中药关键技术。刘耕陶在会上指出，国际上最近出现一股从传统药物中寻找新药的潮流，我国医药企业应抓住机遇，将中药作为寻找新药的突破口，预计１０年或２０年后，我国一批新的中药将走向世界。

刘耕陶指出，中药现代化研究应当瞄准西医尚无良策，而中医中药却有疗效和治疗特色的疑难病症，例如：肿瘤，心脑血管病，神经退行性疾病如老年性痴呆、帕金森氏症，病毒性疾病如肝炎、艾滋病，自身免疫性疾病如红斑狼疮、关节炎、某些皮肤病，代谢病如高血脂症、糖尿病，功能性障碍如疲劳综合症、衰老综合症等。

中药研究在进行项目选择时要遵循一定的原则，项目选择总的原则是：项目应具有有效、安全、低成本、高效益的特点，采取公开招标、专家评审的方式，最后再决策。具体来说应充分考虑下面四项原则：

一是有效性。与同类其它药相比，选择项目的药效学要有特点，或是药理活性强，或作用机理新，作用“平平”的一般项目不应选择，否则是低水平重复。

二是安全性。首选药好、毒性低或五毒性的药物，如果某些药效确实很好，虽有一定毒性也可选用，如抗艾滋病、抗癌症等药。

三是生产成本。生产成本的评估涉及到药品销售价格和厂家效益。成本高药价也贵，病人经济能力承受不了，厂家经济效益相应也会低。因此，对生产成本要进行预测评估。

四是市场大小。这直接涉及生产厂家的效益问题，首选市场大的药品。某些疾病病人人数多，市场必然较大。例如肝炎，中国有几千万病人，如果能找到一个好药，市场一定不小，生产厂家的效益自然就高。有的病发病率低，例如某些遗传病，发病人数少，市场也小，但如果某药确有疗效，“舍此无它”，市场虽然小，也可生产，这就要多从社会效益考虑了。

从中草药中研究出有自己知识产权的新药要注意几个技术关键问题：即准确的临床疗效评价、提高中药药理基础研究水平、阐明中药药效的物质基础、严格控制质量、加强制剂的研究和建立ＧＭＰ标准种植基地。

刘耕陶认为，新药研究贵在原始创新，拥有自己的知识产权，一是物质发明专利，二是用途专利，没有专利保护的药物研究是不会有很大市场前景的。他指出，中药现代化是一个复杂的系统工程，需要集思广益，不同学科真诚合作，共同努力。具体来说研究新的中药有以下几个途径：

一是合成草药有效成分的类似物，从中研发新药。有的中草药有效成分含量低，又难以人工全合成，可以合成其类似物，从中发现新药。从五味子的研究到药联苯双酯（ＤＤＢ）的发现，到研制成功第二代抗肝炎新药双环醇，就是一个很好的例子。

二是人工全合成中草药有效成分，进行结构修饰，发现新的先导化合物。某些中草药的有效成分有药理活性，但化学结构已经公开发表，或为已知结构，不符合申请物质专利条件。例如刘耕陶等人在研究中发现ＸＸ中药的一种成分有抗氧化作用，根据国外研究动向，他们把抗氧化转向与神经保护及抗帕金森氏病结合起来，发现该中药成分作用很强，为创造物质专利，他们与化学家合作，修饰该成分的化学结构，结果找出一种新化合物ＦＬＺ有明显抗实验性帕金森氏病及抗神经细胞损伤的作用，急性毒性低，很可能发展成一类新药，目前已向中国专利局申请物质发明专利，获得专利号。

三是中草药有效成分既不能合成，含量又低，可发展有效部分为新药，例如肿瘤多药耐药（ＭＤＰ）逆转剂的研究。肿瘤是致人死亡的第２位或第１位原因。抗肿瘤药物治疗失败的主要原因之一是肿瘤多药耐药性（ＭＤＲ）的产生。寻找能逆转ＭＤＲ的药物是抗癌药研究中的重要一环。