抗原-抗体复合型乙肝治疗性疫苗进入II期临床

晚报讯

困扰中国1.3亿病毒携带者、3900万患者的乙肝顽症，两年后就将遇到强有力的“克星”！记者昨天获悉，被列入上海首批29个科教兴市重大产业科技攻关专项的“抗原-抗体复合型乙肝治疗性疫苗”已在北京顺利完成第一阶段的II期临床试验，两至三年后有望完成全部临床试验，最快可在2007年获批投产。

这一由乙肝表面抗原、抗体组成的免疫原性乙肝治疗性疫苗，由卫生部、教育部设立的复旦大学医学分子病毒学国家实验室闻玉梅院士领衔的课题组历时17年研发，专家目前将其俗称为“乙克”。这一国家863计划的项目，去年7月底被列入上海科教兴市科技专项，获得了3000万元的资金支持。

闻院士介绍说，传统的疫苗一般只有预防效果，对已感染的病人却束手无策。而现有的干扰素、拉米夫定等治疗慢性乙肝的药物，对乙肝病毒携带者疗效不佳，只能抑制病毒的复制，却不能清除病毒。因为人体免疫系统面对乙肝病毒始终像瞎子一样，“友好地”把病毒视为“客人”而非“敌人”，无法逆转机体对病毒的免疫耐受状态。而治疗性疫苗的长处正是“教会”人体免疫系统正确识别“敌人”，打破机体的免疫耐受状态，产生自身抗体，降低甚至清除体内的乙肝病毒。

据悉，该疫苗获得了美国和国内的发明专利，具有完全的自主知识产权。复旦已与国内企业共同投资组建了乙肝疫苗的联合实验室，走上了产学研联合之路。记者从上海复旦悦达生物技术有限公司得知，此疫苗的II期临床试验共分为A、B两个阶段，A期试验的目的是观察慢性乙肝患者对不同剂量的疫苗的耐受性和治疗应答，确定合适剂量。A期在北京地坛医院、佑安医院对36个病例用药后，经过一年观察，现正作最后的分析和数据统计。据透露，IIB期临床试验即将在近日启动，上海也将有两家医院加入B期试验，以进一步了解疫苗的临床疗效及其适应症、禁忌症，最后的三期临床研究有望在明后年完成。

目前的试验结果表明，“乙克”的安全性良好，注射3针后均能产生高水平乙肝表面抗体，比现有的乙肝治疗药物的疗效提高2至3倍，可使相当比例的受试者出现e抗原阴转，e抗体阳转以及病毒DNA水平下降（最多达1000倍以上），并诱生有效的细胞和体液免疫应答，降低甚至清除人体内的病毒。