论坛之一：中药配方颗粒质量的源头控制

中药配方颗粒质量是临床疗效的关键，与其相关的因素很多，其中最为重要的因素有两，一为原料，二为生产工艺。中医认为构成中药效用的基础是“气”与“味”，“气”与“味”源于中药饮片中物质成分，中药饮片中些构成气味的物质成分是否存在，含量高低至关重要。高质量中药饮片投料，通过合理的生产工艺，可以得到高质量的中药配方颗粒。反之，用低劣中药饮片作为中药配方颗粒的原料，再好的生产工艺也无法提取出保持中药“气味”的物质成分，无法生产出高质量的中药配方颗粒。

把好投料前中药饮片质量关是件非常困难的事情，因为控制中药饮片质量是一个非常复杂的系统工程，作为国内首家中药饮片改革试点单位，天江药业在研制生产中药配方颗粒过程中做了大量的工作，探索了10多年，现将几个要点归纳如下，且称之为中药配方颗粒质量的源头控制。

（一）道地药材是中药配方颗粒原料质量控制的基本准则

传统中药饮片质量控制准则是“道地”，数千年的临床验证证实了这准则的科学性，“道地”要求药材产地必须是某个区域。中医处方中黄连写成“川连”、“雅连”,细辛写成“辽细辛”，薄荷写成“苏薄荷”等等，就是强调黄连产地为四川、雅安，细辛产地为辽宁，薄荷产地为江苏。

道地药材品味高，质量好，气味纯正，能保证治病疗效已是不争的事实。道地药材作为中药材、中药饮片宏观质量控制准则与标准，有历史见证与临床疗效支撑，当今仍不失为中药配方颗粒生产原料质量控制的基本准则，尽管它在很多方面仍停留在经验的平台上，它的内涵凝结着历史与大量实践的精华。

“道”与“地”都是强调地域性，古代道地是地区、区域的意思，至今韩国、日本还沿用我国古代“道”的原意，将地区称之为某某道，如北海道、江田道，现国内道已演变成路途，如大道、道路的意思。如延伸讲道也可以作为最高境界的标准来解释，如道德、道行，即是一种高尚标准的德行。如不去咬文嚼字，做文字游戏，“道地”冠以中药前，就是指标准中药、生产于某地域的标准中药，生产于某特定地域的最佳标准中药。

不同区域有不同的生态环境，不同的生态环境适应不同的生物物种，如土壤、气候、湿度、温度、温差等直接影响生物的生存，影响生物体物质代谢。生物只能在特定的环境中生存，这种特定环境的区域，中医用“道地”来概括。道地主要是指产地，如云茯苓、怀山药，而实质是指该品种的来源；产地是来源，古代商业渠道也是一种来源：如藏红花，原产地为斯里兰卡一带，古代商业来源为西藏，因此可以这样认为：藏红花是指来源于西藏，产于斯里兰卡一带的红花，这样的红花才是标准的药材，称之为道地药材。

一般而言，道地药材的有效成分含量高于非道地品种，研究证明：不同产地药材成分含量相差极大，如数十份常山饮片生物碱含量高低差4倍左右，草乌饮片中乌头碱相差达17倍。道地药材质量高于非道地饮片往往与其中某些成分含量有关。因此，在中药配方颗粒生产原料的采购中，所有的品种均是以道地药材原产地出品为准则，确保药材的道地性，从而控制药材质量。如浙八味（白术、菊花、玄胡、大贝母、玄参、白芍、温玉金、麦冬）在浙江采购；四大怀药（地黄、山药、牛膝、菊花）在河南采购；银花、全蝎在山东采购；川芎、黄柏、杜仲等在四川采购。少数不采用道地药材的品种，如大黄，原产地在四川，而我们选择的标准产地在甘肃，其依据为有效成分含量高，临床清热泻下作用强。经检测甘肃产的唐古特大黄，大黄酚与大黄素总成分高于原产地1.5％。，公司每个品种都已经确定原料药材的生长区域，强调药材的道地性。

摘自:《中国中医药报》文/（王建国）