中药临床药动学发展面临三个障碍

和化学药物的临床药动学相比，中药临床药动学虽起步较晚，但发展十分迅速。20世纪80年代以来，该领域的研究逐渐活跃起来，各国学者不断把气相色谱仪、高压液相色谱仪等新技术应用到这一领域，并且取得了不少令人瞩目的成绩。但是，由于中医药自身的特点、我国中医药发展水平等多方面的原因，中药临床

药动学研究还必须攻克三个障碍。

障碍一：缺乏创新思路

在中药研究特别是复方研究中，由于创新思路的缺乏导致了难以取得有意义的突破。目前从事中医药研究的人员大多来自中医院校、研究机构，传统的知识结构与研究方法使他们不易摆脱习惯思维的束缚，被固有的观点所禁锢。这也是为什么虽然中药临床药动学研究发展很快，但其在中医药临床研究中的重大意义还未被充分认识的原因之一。

中国科学院院士王夔教授认为，复方研究之所以长期没有取得重大的突破性发展，就是因为缺乏创新思路。而复方以外的研究则又被从天然产物到先导化合物，再到合成药物这一西药的研制思路所限制。因此在兼容各种思路、方法的同时，必须努力突破传统的框框。像德国研究植物药复方，既没有遵循中医药理论，

也没有执意去找先导化合物，最后上临床的仍是复方提取物。“按理说，他们的基础不如我们，我们有几千年的临床经验，并积累了近百年对每一种中药成分化学和药理学研究的资料，但在如何利用复方的问题上，他们给我们上了一课。”

障碍二：临床试验难度大

药动学研究中由于生物的种属差异巨大，将以实验动物为研究对象所获得的结果应用到人类时，对其评价要慎重，必须经人群的验证才能最终确认。在试验方法上，中药临床药动学研究要求所有受试者服用中药后，必须按要求在一定的时间内多次抽血采集标本(至少9次)，频繁的采血过程让许多人望而却步。

另外，药动学研究应该是在排除体内其他药物的干扰，最好是在单独使用某一种中药的情况下完成。但是目前的现实情况是少数临床医生没有正确的资料作指导，常常依据自己有限的经验擅自加大中药的剂量。加上患者对治疗的期望值很高，单独使用中药治疗许多患者不能接受。

障碍三：中药对照品种类少

目前，分辨率较高的高效液相色谱法已是公认的常规中药化学成分分析手段。但高效色谱技术在分离多种组分的同时，对化合物的定性往往无能为力，必须提供标准对照品才能进行保留值的对比，从而进行化合物的定性和定量。但是，中药是一个复杂的化学库，目前仅从人参中分离得到的化学成分就有250多种，加

上中药标准对照品制备成本高、周期长，因而现有的中药对照品的数量远远不能满足中药临床药动学的需要。

目前，为解决这一问题，我国学者进行了一些努力。不久前，中国药科大学的王峥涛教授牵头的“中药材质量标准规范化研究”课题组以龙胆草、乌药等16种中药材为对象，从化学成分、对照品、药效学、定性定量分析方法和质量等方面进行了系统研究，为今后中药标准对照品的大量制备提供了很好的研究方向。另外，在不知道所出现的峰为何种成分的前提下，清华大学生物科学与技术系教授杜力军等提出药代指纹图谱学说，并指出可以依据峰面积拟合药代的相对参数，支持标志物的代表性。

然而，要解决上述三个问题，需要一个长期的过程。现阶段，我国的中药临床药动学研究应沿着以下两个思路进行。一是多部门共同合作，化学家、植物学家、药理学家和中医药临床工作者应抛开学科偏见，摆脱传统思维的束缚，加强合作，齐心攻关。目前在中药药动学研究中要立足于我国的具体条件，重点对一些临床上疗效确切、机制清楚、应用广泛的中药常用药物如附子、细辛、大黄、黄芪、人参、甘草等进行示范研究，志在掌握这些中药在各种人群中的药代动力学参数，依托强大的计算机功能，建立专门的数据库。在条件允许的情况下，可开发强有力的软件，建立数学模型，从而使我们能够对中药在临床上的使用做出科学的预测。二是多种方法联合应用。中医药临床工作者和生化学家、分子生物学家合作，将基因组学、蛋白质组学应用到中药的临床药动学研究中来，以明确中药药效物质的作用靶点，并能根据患者肝脏药物代谢酶不同的基因表型来选择合适的中药方剂，使中医所说的“同病异治”、“异病同治”拥有坚实的科学依据。