药品上市再评价体系需完善概念尚需理清

从药物本身来看，由于临床试验阶段的样本量有限，而大部分药物的不良反应都需要通过一定规模的样本使用量才能得以确认，致使一些不良反应只有在药物上市并得以广泛使用之后才能浮出水面。从意义上讲，药物上市后的风险再评价对于维护公众健康来说非常必要。一套完整的药品上市后再评价体系应该包括建立药品不良反应监测及报告系统、药品召回管理制度，进行质量标准制定和新，开展药物临床安全性、有效性研究，进行药物经济学研究。而制药企业对于自身产品开展上市后的临床疗效跟踪、主动进行不良反应监测和报告以及发生重大不良反应后主动召回，亦有不可推卸的责任。

近年来，借助于全国性的药品不良反应监测网络信息系统建设，中国对于上市后药品进行风险再评价的基础设施条件逐渐建立，但是距离一套成熟完善的药物上市后风险管理系统仍然有很大的差距。

概念尚需理清

采访中，药品监管部门官员和制药企业人士都谈到“药品上市后再评价”在国内“没有形成统一的概念，各自有各自的理解，各自做各自的事”。在这方面，国家目前缺乏相关的法律法规。据了解，药品上市后再评价主要包括药品有效性研究、安全性研究和经济学研究等方面。但是，我国目前除制定了《药品不良反应报告和监测管理办法》以及《药品召回管理办法》外，完整的药品上市后再评价法规体系还没有形成，政府部门、企业、社会等各自承担的职责不甚明确，药品上市后再评价的内容、实施方式、工作方案和工作程序等也没有明确规定。

如此看来，建立并完善药品再评价法规体系已经迫在眉睫。近年来，国内频频出现药品不良事件，这与中国在药品上市后风险管理方面的欠缺不无关系。业内专家指出，中国药品监管部门应该在组织调研的基础上，依照《药品管理法》及相关法律法规，结合实际制定相应的法规，明确政府部门、企业、医疗机构、专业学术团体各自的职责，制定药品上市后再评价的基本原则和管理程序，对药品上市后再评价的形式、内容、方法、结果的处理及相关权利与处罚做出清晰的界定，如此才能完善相关法规体系。

重视程度不够

记者从药监部门和业内专家处了解到，国内制药企业对药品再评价的重视程度不够。而记者也亲身体会到，业内除了外资药企非常强调自身责任并建有完善的上市后跟踪服务之外，大部分内资药企确实对此不够重视。在药企内部，药品上市后再评价的工作一般归在质量技术部门，这个部门同时还要负责药品的开发和生产管理，对他们而言，不良反应监测等再评价工作是“非常次要的”。

按照《药品管理法》及相关规定，制药企业是药品上市后再评价的责任主体。而且药品是特殊商品，对于制药企业，无论是从其社会责任和法定责任来看，都应该承担起药品上市后再评价工作中的主要责任。

云南一家药企的负责人认为，企业确实应该成为药品再评价的责任主体，但是首先要在法律上得到明确。“通过完善药品再评价的法规，明确企业是药品再评价的责任主体，规定制药企业应对本企业生产的药品进行不间断的跟踪监测，了解药品的安全性和有效性，了解药品的研究动态和使用情况，制定药品上市后的监测计划和标准，同时还要积极配合国家食品药品监管局对一些重点品种开展再评价工作。”该企业负责人强调。