重组人血管内皮抑制素注射液获新药证书

据中国医药报山东讯10月20日，由我国科研人员研制的世界首个重组人血管内皮抑制素注射液，日前被国家食品药品监督管理局批准为生物制品创新药，获得了新药证书。标志着我国在血管抑制剂类抗肿瘤药物研发方面，已经走在世界前列。

据世界卫生组织报告，全球58亿人口中，癌症患者总人数达到了4000余万人，每年因患癌症死亡的占总死亡人数近12%。我国卫生部的统计资料也表明，目前中国每年新增恶性肿瘤患者约106万人，同时还有106万左右的良性肿瘤患者，两者合计约有212万人。每年，我国死于癌症的患者人数约有154万人，而且，这个数目还将以每年约60万人的速度增加。

1971年，美国哈佛大学医学院Judah Folkman教授提出著名的“饿死肿瘤疗法”理论，即通过阻断肿瘤新生血管生成切断肿瘤营养供给，可以达到抑制和治疗肿瘤的目的。Folkman教授发现的血管内皮抑制素（Endostatin）蛋白能够“饿死”小鼠肿瘤，且不产生耐药性，但从事该蛋白的药物研发的难度是大肠杆菌重组表达的血管内皮抑制素极易形成包含体（蛋白质的一种无活性形式，不可溶），且难以复性。此次我国科研人员则首次将重组人血管内皮抑制素大规模成功复性，研发出千克级制备技术；首次将重组人血管内皮抑制素开发成抗肿瘤新药，并验证了其确切疗效。

据悉，该药的研发是在国家重大科技专项“创新药物和中药现代化”、国家“863”计划和清华大学以及地方政府支持下完成的。临床研究课题是由中国医学科学院肿瘤医院任组长单位，联合全国25家临床医院，共同完成了该药临床研究。经独立专家评价委员会对临床数据的再评价及最终确认，该药疗效确切，具有治疗靶向明确，无耐药性、毒副作用很小，延长肿瘤患者的生存时间等特点。