SFDA规定鱼腥草注射液须注可能致严重过敏

国家食品药品监督管理局6日公布了鱼腥草注射液（肌内注射）说明书样稿，要求相关药品生产企业必须在该药说明书注明“警告：本品可能导致严重过敏反应！”字样。

据介绍，与以往的鱼腥草注射液（肌内注射）说明书相比，新的说明书样稿对一药品的不良反应进行了详细陈述。其中，本品可能导致的严重的过敏反应包括：过敏性休克、肺水肿、喉水肿、过敏性紫癜、大疱表皮松懈型药疹、剥脱性皮炎、重症多形性红斑等；其他不良反应包括：皮肤潮红、瘙痒、荨麻疹、斑丘疹及血管神经性水肿等皮肤粘膜表现，胸闷、气急、喘鸣、憋气、紫绀、呼吸困难等呼吸道阻塞症状，恶心、呕吐、腹痛、腹泻等消化系统表现，心悸、出汗、面色苍白、肢冷、发绀等循环系统表现，烦躁，头晕，头痛，意识不清等意识方面的改变。

新的说明书样稿还明确标示：对本品有过敏者禁用，孕妇、儿童禁用；若发现浑浊、沉淀、变色、漏气或瓶身细微破裂，均不能使用；老年人慎用；心脏病慎用；过敏体质及有对其他药物过敏史者慎用；用药期间，忌食辛辣、刺激、油腻食物；使用本品时，应严密观察不良反应，必要时采取相应的控制及救治措施。

鱼腥草是三白草科植物蕺菜的全草，具有清热解毒、排脓消痈、利尿通淋等作用，以其为原料生产的注射液产品主要用于抗感染治疗。今年6月1日，鉴于鱼腥草注射液在临床应用中出现严重不良反应，国家食品药品监督管理局要求在全国范围内暂停使用。后经专家鉴定，给药途径为肌内注射的注射液获准在完成规范完善说明书等工作后恢复使用，但给药途径为静脉滴注的注射液至今仍被禁用。