国家食品药品监督管理局提示：“抑肽酶制剂”可引起严重不良反应

国家食品药品监督管理局11月9日发布信息：经国家药品不良反应监测中心监测，共收到国内部分药品生产企业生产的抑肽酶制剂不良反应病例报告229例，其中严重不良反应病例报告49例，主要不良反应为过敏样反应、过敏性休克、血红蛋白尿、恶心、寒战、呕吐、胸闷、呼吸困难、荨麻疹、低血压等。国家食品药品监督管理局正在组织有关部门和专家，对抑肽酶在我国的临床使用情况和安全性问题进行评价，并将采取相应的管理措施。

抑肽酶是广谱蛋白酶抑制剂，可用于调节心脏体外循环（CPB）手术引起的机体炎性反应（SIR）。SIR可以激活相关的出血、纤溶以及细胞和体液炎症系统。而抑肽酶通过其对多种介质的抑制作用（如舒血管素，纤维蛋白溶酶）可以降低炎性反应、纤溶反应和凝血酶的产生。药品说明书适应症为预防用药，用于体外循环下实施冠状动脉旁路移植术的，以减少手术过程中的出血，并相应降低输血需求。

国家药品不良反应监测中心曾于2004年11月，在《药品不良反应信息通报》第7期，发布过该药品的安全性信息，提示该药品可引起严重不良反应，建议临床医师严格掌握适应症，加强临床用药监护。

据悉，近日美国食品药品监督管理局（FDA）发布公告称，应FDA的要求，拜耳制药公司同意暂停抑肽酶注射液（aprotinin，商品名：Trasylol）在美国的上市销售。此次暂停源于对加拿大患者的临床试验（BART），试验结果显示使用抑肽酶可增加患者的死亡风险。目前我国市场上没有批准的进口抑肽酶药品销售。