中药企业需正本清源

长期以来，中药进入国际市场一直是困扰我国众多中药企业的一大难题，但很多中药企业却始终没有放弃“走出去”的梦想。专家认为，中药国际化需要企业在练好内功的基础上逐步展开。

近日，神威药业正式通过澳大利亚药品管理局(TGA)的GMP认证，获得澳大利亚GMP认证证书。据神威药公共事务部宣传主管冯进茂介绍，神威药业此次取得澳大利亚GMP认证证书表明神威药业质量体系、生产环境得到澳大利亚政府的认可，同时也得到了与其同为国际药品监察合作计划（PIC/S）成员国的英、法、德等20多个国家的认可，这为神威现代中药产品在欧洲市场销售打开通路。

中药国际化的尴尬

长期以来，中药进入国际市场一直是困扰我国众多中药企业的一大难题，但很多中药企业却始终没有放弃“走出去”的梦想。

一些中药企业在美国市场已经左冲右突多年，但只是走到临床的阶段，中药进入国际市场十分困难。业内专家表示，由于长期的行政保护，中国医药企业普遍不具备与国际医药企业特别是欧美发达国家医药企业竞争的能力。这主要表现在两个方面，一是技术和产品的水平较低，二是缺乏对不同国家和地区相关医药法规和市场规则的了解和掌握。

据介绍，美国食品与药物管理局（FDA）评审药物的方法是针对化学合成药制定的，而成分复杂的中药很难通过FDA评审。其他国家药物要进入美国，需要按新药向美国FDA申报，中药也不例外，要求有全套的检验数据和实验资料，并且对药物进行检验和实验的单位必须是FDA认可的。

中国医药保健品进出口商会会长周小明介绍说，中药在西方国家没有合法身份，主要是以食品或食品补充剂的形式进入，既不能注明功能主治，又不可能作为药品进入药店销售。据了解，欧美现在是以食品形式管理中药，涉及到重金属限量等问题，也涉及到必须通过食品GMP等标准的问题。同时，欧盟在2011年后将实施《欧盟传统药品法》，未通过注册的传统草药如再以食品补充剂名义销售，将被视为非法。这一切使得中药以药品身份进入欧美市场异常艰难。

专家表示，了解国际市场的竞争趋势、了解市场的准入条件，是中药企业进军国际市场的重要前提。

产业外部环境期待改善

面对国际市场的严峻挑战，推进中药现代化、国际化仍需进一步改善国内的发展环境。冯进茂认为，由于中医药与西医学属于两种不同的体系，国家应加强对中医中药的宣传普及力度，让国际市场对中医中药的理论体系有一个比较深入的了解。

专家表示，政府在产业发展中的作用举足轻重，政策直接影响产业结构布局和资源配置。现行的《药品管理法》和《药品管理法实施条例》中的条款主要针对中成药，对中药的原料缺少详细的考虑；知识产权保护难以实现对中医药的实质性保护。我国急需建立反映中医药特点，符合其自身发展规律和国情的独立政策和法规体系。

相关人士认为，当前改善企业外部环境需解决的主要问题是，在国家战略的指导下，有关方面应目标一致、协调配套地通力推进。如完善并加强知识产权宏观管理，规范中药市场管理措施及制定市场准入规则等。同时，将中药产品列入中国驰名商标评价范畴；加强药品的质量管理，相关部门应加大执法力度，促使药品市场竞争规则进一步完善。

冯进茂表示，国家的GMP认证检查应该是一个持续、优化和不断完善的过程，目前虽然有关部门出台了一系列相关的检查方案，比如飞行检查、抽检等，但要真正保证药品的质量还要进一步加大执法力度。

业内人士指出，中药产品作为国粹应纳入中国名牌产品评价目录。鉴于中药产品种类繁杂，可先从药效成分定性、定量、可控的现代中药做起，从国家医疗保险目录中筛选用量大、疗效好、品牌美誉度高的优秀产品参评，用国家这一具有导向意义的行动，助推中药的现代化和国际化。

正本清源是关键

冯进茂认为，中药进入国际市场并没有想象中那么可怕，关键还是靠企业自身。2006年7月神威药业一次性通过澳大利亚药品管理局对神威药业进行的药品生产管理、质量控制等GMP认证检查，并于2006年12月获得了澳方颁发的GMP认证证书。

据介绍，为适应中药走向国际市场的需要，实现中药质量的稳定可控，神威药业从源头抓起，在山东、新疆等地建立了大型绿色中药材种植基地，控制中药材的农药残留、重金属，保证药材纯正地道。

在生产过程中，神威药业致力于中药生产的现代化，引进了软胶囊包装线及中药动态逆流提取、膜分离提取、反渗透制水等先进的生产、检测设备，采用现代工艺，提高中药的生产能力和科技含量，把过去手工作坊式的生产变为大规模、高效率的工业化生产。神威药业把中药的科研和生产定位在颗粒剂、水针剂、软胶囊等现代剂型上，改变了中药丸散膏丹的旧面孔，而且提炼更纯、药效更佳。目前，神威药业的药品生产车间全部采用管道化和自动化，最小限度使用人工，保证了生产过程的现代化。

冯进茂认为，中药要进入国际市场，国内中药企业首先要重视药品的质量，药品生产质量管理规范是制药企业生产优质药品的保证。

天津天士力制药股份有限公司的复方丹参滴丸1997年以药品形式通过美国FDA IND审定，拉开了天士力拓展国际市场的序幕。目前，天士力已在30多个国家进行了商标注册，以药品身份进入了10多个国家和地区的医药市场。

天士力相关人士表示，产品质量是企业迅速成长关键。据介绍，天力士自成立以来，就致力于打造符合系列标准的一体化现代中药产业链，从药材种植、中间提取、制剂生产到市场经营，在各个环节上保证产品的质量。天力士在陕西商洛等地建立了符合中药材种植生产质量管理规范的药源基地；率先倡导并建立了现代中药和植物药提取生产质量管理规范；自行研制成功具有国际先进水平的大型自动化滴丸生产线，建立了通过国家药品生产质量管理规范认证的现代中药生产基地；建立了符合药品经营质量管理规范的营销体系，使公司质量管理实现与国家和国际标准的接轨。

专家表示，中药国际化不仅要求建立科学、严格、规范的生产控制体系,还要采用现代中药质量控制技术,这是保证中药安全、有效、可控的关键，中药国际化需要企业在练好内功的基础上逐步展开。