中药现代化论坛：中药配方颗粒的发展顺应了时代的需要

西医发展到近几十年提出的一些理论，在中医早有其深厚的理论基础，如近年来提出重视心理、社会及气候对健康的影响，实质上就是中医所指的“七情”、“六淫”病因说；许多西医治不好的病，中医能够有效防治；2003年春的SARS防治，令WHO对中医刮目相看。2003年9月世界中医药学会联合会在北京成立，中医药国际标准正在制定；最近美国FDA已承认草药的合法地位，以前仅被视为保健手段的针灸也被例为美国医疗保险内容；许多国家投巨资开展中医药的研究，具有数千年历史的中国医药学伟大的宝库正在被全世界瞩目。

中医的整体观念、辨证论治是其特色，采用方剂对症下药、随症加减、灵活多变是其重要手段。传统中药饮片汤剂由于其煎煮费时，缺少质量控制，不便于携带和储存，急症难用等诸多弊端，影响疗效和使用，不能适应现代科学技术要求和生活快节奏需要，不能适应中医药现代化、中医药走向世界的需要。中药饮片改革势在必行，势在快行。

事实上，自古以来中医药学家对药材的改革研究工作一直没有停止过：中药青黛、阿胶、芒硝等就是分别从植物、动物、矿物类原药材经加工制作的中药标准提取物，由于技术已成熟，直接列为中药；近代如20世纪初期、40～50年代、文革时期，北京、上海、江苏等地有关方面的研究工作一直未断：制成单味合剂、流浸膏、颗粒等，只是因生产设备、生产场地和环境、工艺技术水平跟不上要求等各方面因素，导致质量不能有效控制，储存、运输、配制和使用仍然不便而未能推广。“七五”、“八五”期间，卫生部、国家中医药管理局提出了中药饮片现代化改革课题，江苏、上海、湖南等地的省级中医研究机构进行了系统研究，并取得科研成果。

1993年，江苏江阴天江药业有限公司被卫生部、国家中医药管理局列为中药饮片现代化改革试点单位。2001年，国家食品药品监督管理局将这种单味药材饮片经标准工艺加工制作的中药标准提取浓缩颗粒正式命名为“中药配方颗粒”。2002年江阴天江药业通过“中药配方颗粒”生产企业GMP认证。最近，总投资达1.2亿元的国家发改委“十五”攻关项目“中药配方颗粒产业化示范工程”在江阴天江药业有限公司启动。

天江牌中药配方颗粒是在中医药理论指导下，以优质、道地药材经规范炮制加工成的饮片为原料，采用先进工艺，经过科学提取、低温浓缩、喷雾干燥等工序精制而成，已研制出的600多味常用品种。为从源头把关，建立了GAP种植基地，对药材生产加工全过程实施监控；按照GMP要求，每个品种自原料、中间体、半成品、成品的各个环节分别建立各自的生产和质量管理文件，严格按照规范进行操作。吸收超临界提取、超微粉碎、膜分离等先进技术在生产工艺上不断创新，采用高效液相（HPLC）、气相（GC）、薄层扫描（TLCS）、紫外（UV/VIS）、红外（IR）、原子发射（CIP）等国内外先进分析仪器对产品的性状、鉴别、浸出物、指标成分的含量测定、装量差异、农药残留量、重金属含量等质量指标进行检测，建立指纹图谱，保证产品质量稳定、可控。

中医教授总结出“新、便、效、广”是中药配方颗粒的四大特点。这种新产品就方便而言：中药配方颗粒仓储方便、药房配药方便、服用方便、紧急用药方便、保存方便和携带方便等。就疗效而言：中药配方颗粒保持中医临床辨证施治特色，随证处方；质量稳定，确保疗效；10多年来，经数亿人次临床应用，其疗效与传统饮片汤剂无显著差异。就应用范围而言：能用于临床各科中医配方与临床科研，可组方内服、外洗、灌肠、外敷，可作为丸、片、膏、胶囊、合剂等各种剂型的原料，可用作医疗保健、滋补食疗、美容减肥等与健康生活有关的各个方面。

天江牌中药配方颗粒在国际上已销往20多个国家和地区，在国内已进入20多家省级中医院和数百家医疗机构，年销售量不断增长。随着时代的发展，中药配方颗粒将在中药现代化、规范化、国际化的道路上脱颖而出，不断发展壮大。

摘自：《中国中医药报》文/韩建耿