美国FDA称拜耳隐瞒心脏药物抑肽酶不良反应数据

东北网10月4日电 据纽约时报报道，9月30日美国食品药品管理局(FDA)发表声明，称德国制药巨头拜耳公司，有意向联邦药物管理官员隐瞒大规模临床试验的数据，该试验提示某种使用范围极广的心脏外科用药--抑肽酶(Trasylol，特斯乐)可能导致死亡和中风风险增加。

而就在FDA宣布一消息的前几天，拜耳的研究人员还参加了由FDA召集的旨在讨论使用抑肽酶可能会有严重不良事件的公开会议。在会议上，拜尔对于他们已经掌握的潜在风险只字未提。

FDA在报告中指出：初步研究结果证明，使用抑肽酶可能导致死亡、严重肾功能衰竭、充血性心力衰竭和中风的发生机率增加，并指出只有在病人失血的风险大于使用该药物的风险时方可使用。

该事件披露恰好发生在默克公司的产品万络应增加心血管不良事件而被召回2年之际。与万络一样，因没有向公众公布一些药品可能无效甚至威胁生命的人体试验结果，拜尔公司遭到强烈的批评。一些立法者提议立法来迫使所有用药试验及其结果应向公众发布。

一位FDA高级官员称管理局是在得到参与抑肽酶研究的某位拜尔公司研究员的举报才发现拜尔隐瞒数据的情况。由于话题的敏感性，该官员拒绝透露其姓名。

拜耳公司已经向FDA递交书面报告，称其“错误地没有及时告知”FDA这一研究，并为自己的行为辩解到：“因为这些资料还仅仅是原始资料，未及分析，所以才没有立即告知当局”。拜耳公司的女发言人Staci Gouveia说，公司仍然坚持特斯乐(抑肽酶的商品名)是安全的。

医生在开刀前给患者使用抑肽酶来减少出血的风险，也能够减少心脏搭桥患者输血的可能。该药已经上市13年，已经成为拜耳公司销售增长最快的药物之一。去年的销售额为200，000，000美元，而今年有望达到这的三倍。

但最近的两项研究提示其可能有巨大的风险。一篇发表于1月份的新英格兰医学杂志上的文章指出，该药能增加肾功能衰竭、心脏病和中风的风险，并得出结论认为不用或少用该药每年能预防10，000到11，000例肾衰，节省1，000，000，000美元的透析费用，以及花在该药本身上的250，000，000美元。

拜尔公司的行为引起了医生和患者的强烈不满，同时也凸现FDA管理的漏洞，从参议员到普通民众极力呼吁FDA完善管理机制，对制药企业隐瞒各种不利于患者的数据等行为予以监督和严厉制裁。（丁香）