我国首个基因工程戊型肝炎疫苗进入临床试验

我国首个拥有核心自主知识产权的基因工程疫苗——戊型肝炎疫苗，日前正式获准进入Ⅰ／Ⅱ期临床试验，该疫苗有望成为世界上继乙肝疫苗之后的第二个基因工程病毒疫苗。

据厦门大学科研人员介绍，Ⅰ／Ⅱ期临床试验分成Ⅰ期安全性试验和Ⅱ期免疫性试验。Ⅰ期试验是将疫苗注入人体内，观察是否有不良的反应，Ⅱ期继续扩大样本观察安全性，并观察注射戊肝疫苗的人是否能产生抗体。Ⅰ／Ⅱ期临床试验大概需要一年时间。如果顺利通过的话，科研人员将进入Ⅲ期保护性试验，观察疫苗在更大使用人群中对疾病的实际预防效果。

病毒性肝炎是由病毒所引起的肝炎的总称，目前发现的病毒性肝炎主要有甲、乙、丙、丁、戊５种。甲肝和乙肝是最常见的肝炎，但目前都有疫苗可以预防。戊肝主要经胃肠道传播，偶尔经输血传播，中老年急性肝炎主要为戊肝，戊肝在病毒性肝炎中的病死率最高，达到２．５％，孕妇病死率可高达２０％。

实际上，戊肝离我们的生活并不遥远。科学家们在垃圾场、屠宰场污水、猪圈外排水道、污染的食物（如贝壳类、鹿肉、猪肉等）、动物粪便甚至在一些超市的动物内脏中都发现了戊肝病毒的存在。今年１１月上海科研人员从７０只待售商品猪的胆囊中查出有６份携带戊肝病毒。１２月厦门市科研人员从２４只市售猪肝中检测到３只带有戊肝病毒。

相关研究还表明，动物戊肝病毒与人体戊肝病毒具有高度的基因相似性，并可以感染人，从而证实戊肝与ＳＡＲＳ、禽流感类似，也是一种人兽共患病。这样，考虑到动物（包括宠物）与人之间的亲密关系，以及猪常常作为人类食物的重要来源和器官移植的供体，普通人群、器官移植者及其家人、医务人员等感染戊肝的风险大大增加，造成人群中存在着极大的戊肝暴发和流行的潜在压力。

我国是戊肝高流行区，１９８６年～１９８８年，我国新疆发生了一起急性戊肝大暴发，１１９２８０人发病，死亡人数高达７０７人，其中４１４名孕妇死亡。一直以来，戊肝在世界各地也暴发不断，迄今有报道的万例以上大暴发已达９次之多。

戊型肝炎的流行现状引起了国家有关部门的高度重视。根据《中华人民共和国传染病防治法》，戊型肝炎作为主要的病毒性肝炎之一被列入乙类传染病管理并按规定定期进行法定疫情报告。根据疫情报告，我国２００２年全年戊肝发病报告６８３０例，２００３年上升为９６５５例，比２００２年增加４０％，死亡率则增加５０％。根据卫生部最新公布的数字统计，截至今年１１月，全国已发生戊型肝炎１４７６９例，发病数、发病率均呈现连续快速增长的态势。

面对戊肝严峻的防控形势，发展一种有效的戊肝疫苗迫在眉睫，这也成为世界病毒性肝炎研究的焦点之一。戊肝疫苗被世界卫生组织推荐为２１世纪最优先发展的疫苗之一。

从２０００年起，在福建省科技厅、厦门市科技局和养生堂有限公司的资助下，厦门大学福建省医学分子病毒学研究中心和养生堂北京万泰生物药业有限公司开始联合攻关戊型肝炎疫苗。研究人员用４年的时间终于研制出该疫苗，并获得国家食品药品监督管理局的Ⅰ／Ⅱ期临床试验批文，正式进入临床试验阶段。如果顺利通过临床试验，戊肝疫苗有望在２００６年底上市。值得关注的是，从该疫苗保护性抗原表位的发现、类病毒颗粒的获得，到最终疫苗生产工艺的建立等一系列最关键的发现和技术均由该项目组自主完成，从而使该疫苗成为我国拥有核心自主知识产权和高度垄断性的源头创新性生物药物。目前，该疫苗已经在美国、欧盟、日本、韩国、印度等国家和地区申请了发明专利。