降压药临床试验统计分析报告生成系统问世

日前记者从中国医学科学院阜外心血管病医院获悉，该院临床药理中心生物统计室研制出具有国内领先水平的降压药临床试验统计分析报告生成系统，目前正在按照有关规定申报科技成果。

按照ICH-GCP和我国GCP要求，要真实、可靠地报告临床试验的结果，在临床试验的最终阶段，生物统计学专业人员要根据统计分析结果写出统计分析报告，以提供给主要研究者撰写临床试验总结报告的素材，因此统计分析报告的真实性和可靠性至关重要。

目前国内绝大多数单位都仍然沿袭手工制表、人工参照统计分析结果书写统计分析报告的方法，此种方法速度慢，通常从统计分析结束到完成统计分析报告至少需要两周至1个月的时间，且由于是手工制表，易看错、打错数据，以致误导临床试验总结报告。

研制该系统是为了缩短撰写统计分析报告的时间，保证统计分析报告内容与统计分析结果完全一致，达到数据真实、可靠且具有可溯源性的要求。据生物统计室李卫博士介绍说，该系统是采用SAS统计软件中强大的宏功能（Macro)，历时8个月研制出来的。可将SAS统计分析结果直接输出成Word统计报告格式，在完成统计分析结果的同时撰写出统计分析报告，仅仅需要3天，大大缩短了撰写统计分析报告的时间。同时，使用该系统可将统计分析报告差错率降为零，实现统计分析结果和统计分析报告内容的完全一致。