扶正化淤新药通过FDA审批在美启动二期临床

抗肝纤维化国家级中药新药——扶正化淤胶囊（片）已通过美国FDA（食品药品管理局）审批程序，免试一期临床，7月23日宣布正式启动二期临床研究。“中医药走向世界”又迈出重要一步。

FDA是国际上最严格、最权威的医疗药品监督机构之一，也被视作中药作为药物进入国外主流药品市场的“门槛”。

我国有不到十种中药新药获得FDA批准进入临床研究。扶正化淤新药在美进行二期临床的申请仅仅35天即获批准，比预期提前了半年。在美国加州大学圣地亚哥医学院的哈桑尼教授看来，“没经过任何讨论就通过FDA审批的新药，少见”。

哈桑尼教授表示，在美国，乙肝已经有5种药物可以治疗，但对500万丙肝来说，现有的治疗药物只有干扰素，扶正化淤胶囊（片）找准了“市场空白点”。

扶正化淤胶囊（片）由上海中医药大学肝病研究所、上海现代中医药技术发展有限公司等联合研制。它凝聚了三代专家20余年的研究心血。在研制过程中，该药采用国际上最严格的标准和检测方案，提供了确证的临床疗效，以令人信服的数据大大缩短了从申请到获准的过程。

据介绍，新药在美国上市，还必须至少完成三期临床研究，周期长，投资大，成功率低。中药作为正规处方药进入美国市场，目前尚无先例。