新药（化学药品）申报资料

一、综述资料

（一）新药名称（包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音。凡新制定的名称，应说明依据），选题的目的与依据，国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述。

（二）研制单位研究工作的综述。

（三）产品包装、标签设计样稿。

（四）使用说明书样稿。

二、药学资料

（五）原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。

（六）确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。

（七）质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定等。

（八）质量标准草案及起草说明，并提供标准品或对照品。

（九）临床研究用的样品及其检验报告书（申请临床时报送）或生产的样品3-5批及其检验报告书（申请生产时报送）。

（十）稳定性研究的试验资料及文献资料。

（十一）产品包装材料及其选择依据。

三、药理毒理资料

（十二）主要药效学试验资料及文献资料。

（十三）一般药理研究的试验资料及文献资料。

（十四）急性毒性试验资料及文献资料。

（十五）长期毒性试验资料及文献资料。

（十六）局部用药毒性研究的资料及文献资料，全身用药的过敏性、溶血性、血管刺激性等试验资料及文献资料。

（十七）复方制剂中多种组分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。

（十八）致突变性试验资料及文献资料。

（十九）生殖毒性试验资料及文献资料。

（二十）致癌试验资料及文献资料。

（二十一）依赖性试验资料及文献资料。

（二十二）药代动力学试验资料及文献资料。

四、临床资料

（二十三）供临床医生参阅的药理、毒理研究及文献的综述。

（二十四）临床研究计划及研究方案。

（二十五）临床研究总结资料（包括知情同意书、伦理委员会员批准件）

注：详细内容见《新药审批办法》